2026年9月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,中美赛奥金集团旗下北京美欧赛奥金生物科技有限公司申报的ZMPB-NK006注射液,获批国家药监局“预防实体瘤术后复发”临床试验默示许可。这意味着中国原创NK细胞药物正式进入实体瘤术后防复发方向的临床研究阶段。

对于癌症患者而言,手术后仍面临复发风险,微小残留病灶、潜在转移灶及术后免疫环境变化,是影响实体瘤长期管理的重要因素。围绕“预防复发”开展前瞻性研究,已成为全球实体瘤全程管理的重要方向。

ZMPB-NK006是一款同种异体NK细胞注射液。该产品的研发重点之一是通过产品化、标准化的制备与质量控制体系,为临床研究和未来多中心应用建立稳定基础。在临床前动物实验中,ZMPB-NK006展现出良好的安全性与抗实体瘤复发潜力。

据悉,下一阶段北京美欧赛奥金公司将依法依规推进临床研究,以临床数据评估产品在术后人群中的安全性、给药方案和潜在价值。力争让更多癌症术后患者从中获益,为全球癌症术后防复发研究贡献中国方案。